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一类医疗器械产品备案

权利类型 其他权力事项 实施主体 市食品药品监督管理局(食品安全委员会办公室)
项目编码 738930503QT002-00
项目名称 一类医疗器械产品备案
子项编码 738930503QT002-00
子项名称 一类医疗器械产品备案
承办机构 六安市食品药品监督管理局行政审批科
法定期限 1 工作日 承诺期限 1 工作日
行使层次 市级 到办事窗口的最少次数 1
联合办理 联合办理部门 医疗器械科业务指导
办件类型 即办件 咨询投诉方式 联系电话0564-3335939
办理结论种类 其他, 办理结论名称 一类产品备案凭证
现场勘查 数量限制
咨询电话 0564-3378815
监督投诉电话 0564-3338690
受理时间 周一至周五9:00-17:00(节假日除外)
受理地点 六安市政务中心食药监局窗口
是否收费
申请条件
《医疗器械注册管理办法》第九条至十二条 第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。   按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。   第十条 办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。   第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。   第十二条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。   申请人、备案人对资料的真实性负责。
年检要求
备注 为方便群众办事,实现“最多跑一次”,请事先电话预约0564-3378815
材料名称 材料收取形式 材料详细要求 必要性 备注

  第一类医疗器械备案表

纸质文件 内容要求真实 必要

  产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

纸质文件 医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 必要

  安全风险分析报告

纸质文件 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。 必要

  产品检验报告

纸质文件 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。 必要

  生产制造信息

纸质文件 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。 应概述研制、生产场地的实际情况。 必要

  产品技术要求

纸质文件 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 必要

  符合性声明

纸质文件 1. 声明符合医疗器械备案相关要求; 2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容; 3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单; 4. 声明所提交备案资料的真实性。 必要

  证明性文件

纸质文件 1.境内备案人提供:企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。 2.境外备案人提供: (1)境外备案人企业资格证明文件。 (2)境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家(地区)不把该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。 (3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 必要

  临床评价资料

纸质文件 1. 详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。 2. 详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。 3. 详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 6. 同类产品不良事件情况说明。 必要